液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析手册:最佳实践、实验方案及相关法规
定 价:280 元
丛书名:生命科学实验指南系列
- 作者:(美)李文魁,张杰,谢励诚编著
- 出版时间:2017/2/1
- ISBN:9787030494269
- 出 版 社:科学出版社
- 中图法分类:O657.7-62
- 页码:786
- 纸张:胶版纸
- 版次:1
- 开本:16K
生物分析领域的快速进展,推动发展了生物分析方法的新途径,特别是新的液相色谱(LC)技术,和新的质谱(MS)仪器。此外,应该有一个主要的准则和规定设计以保证分析结果的质量。本书呈现最好的实践、实验协议,并提供最新的规定。本书提供了一种小分子和大分子的LC-MS分析综述。它不仅解决了生物分析工作的科学家的常规项目的需求,也是探索先进和新兴的技术如高分辨质谱技术和干血斑样。
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李文魁,江西宜丰人。中国协和医科大学博士,前中国医学科学院药用植物研究所副教授。曾在美国肯塔基大学药学院和伊利诺大学药学院从事博士后研究,现任诺华药品公司药物代谢部高级研究员。主要负责生物分析方法的开发、验证和转移,临床前及临床生物样品的分析及相关的毒代与药代动力学研究。任两个专业杂志的编委。编著相关参考书籍3部,发表专题论文100余篇。
谢励诚,浙江绍兴人。于香港苏浙小学及皇仁书院毕业,美国威斯康星大学药剂学学士、硕士、博士。前罗格斯大学药学系助理教授,现为诺华药品公司药物代谢部副总裁,负责该部门在北美洲及亚洲的策略和营运。著有相关参考书籍6部,专题论文120余篇。为美国药剂科学家协会(AAPS)、药剂科研学院(APRS)及美国临床药理学院(ACCP)院士,现为国际医药开发联盟(IQC)董事局成员。2006年获“全美50杰出亚裔”奖。
张杰,1984年毕业于中国北京中医药大学,1996年获得瑞典卡罗林斯卡医学院(Karolinska Institute)生物及分析化学博士学位,在加拿大戴尔豪斯大学(Dalhousie Uuversity)完成博士后研究后进入工业界。主要从事以生物分析为主的毒代动力学和药代动力学研究。先后在Neurochem Inc.、MDS Pharma、赛诺菲(Sanofi)任职。目前为诺华药品公司美国生物分析实验宣负责人。发表论文20多篇,是LC-MS Bioanalysis原书的作者及3位主编之一。
侯健萌,现任上海药明康德新药开发有限公司生物分析部副高级研究员、组长。2008年毕业于郑州大学外国语言文学系,获学士学位,同年加入药明康德生物分析部。主要负责国内外客户的GLP项目的报告撰写,并对提交CFDA的英文报告进行翻译、校对。作为QC负责人,对GLP项目的操作规程、实验数据等进行质量控制,使其符合GLP标准并保证实验结果准确、真实、可靠。
刘佳,天津人。2006年毕业于天津大学,2011年获中国科学院上海药物研究所药物分析学博士学位。现为中国科学院上海药物研究所.法国施维雅公司联合药学实验室负责人,主要从事先导化合物早期类药性质评价和代谢组学工作。已发表SCI论文7篇。
目录
第一部分液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析概述
1液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析技术在药物发现、药物开发及治疗药物监测中的作用3
2综述:生物分析实验室的基础要素17
3生物分析的国际法规与质量标准35
第二部分解读目前关于液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析的相关法规
4现行生物分析方法验证的法规45
5当前对生物分析方法重现性的理解:已测样品的再分析、稳定性和准确性56
6液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析方法的转移77
7代谢产物安全性测试84
8美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)和其他监管机构在生物等效性/生物利用度研究中对生物分析要求的比较98
9经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)、美国环境保护署(EPA)和其他监管机构有关良好实验室规范(GLP)原则的比较104
10目前生物分析数据管理的法规和趋势112
11监管部门检查生物分析实验室的趋势及发现的问题126
第三部分液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析的最佳实践
12评估药物全血稳定性和全血/血浆分布的最佳实践147
13液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析中生物样品采集、处理和储存的最佳方法158
14液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析中样品预处理的最佳方法189
15液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析中液相色谱条件优化的策略211
16液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析中的最佳质谱实践236
17内标在液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析中的应用250
18液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析中的系统适用性262
19化学衍生化在液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析中的应用273
20液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析中基质效应的评价与消除285
21液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析方法中残留和污染的评估及消除296
22液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析中的自动化313
23组织样品的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析335
24尿中药物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析347
25血浆和血清中游离药物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析357
26胆汁中药物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析367
27细胞内药物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析377
28内源性化学标志物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析394
29溶血血浆样品和脂质血浆样品中药物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析412
30干血斑样品液相色谱-质谱(LC-MS)分析方法的开发和验证423
31提高液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析方法灵敏度的策略435
32液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析方法相关的统计450
33在药物代谢和药代动力学研究中同步进行液相色谱-质谱(LC-MS)定量和代谢产物鉴定465
第四部分液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析的代表性指导说明及实验方案
34酯类前体药物和酯酶不稳定化合物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析479
35酰基葡萄糖醛酸的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析494
36N-氧化代谢产物的规范性液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析——解决潜在的不稳定性问题511
37通过水解Ⅱ相结合物对原型药物总浓度进行液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析524
38反应性化合物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析533
39光敏感和易氧化化合物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析545
40可相互转化的化合物液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析561
41手性化合物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析577
42肽和多肽的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析596
43核苷类药物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析612
44核苷酸的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析620
45类固醇的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析636
46脂质体药物和脂质的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析657
47蛋白质的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析669
48寡核苷酸的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析675
49铂类药物的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析700
50微流量液相色谱-质谱(LC-MS)结合微量采样法在药物定量分析中的应用711
51液相色谱-质谱(LC-MS)定量生物体液中的内源性分析物:用稳定同位素作为替代分析物,以真实生物基质构建校正曲线721
附录1实验动物和人类的身体与器官质量及生理参数731
附录2常用于血液样品采集的抗凝剂733
附录3液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析中常用的溶剂和试剂735
附录4液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析常用词汇737
索引745