为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不
药物警戒制度是国家层面的制度,既涉及监管部门及其技术支撑机构,也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手,讨论药物警戒与药品风险管理的关系,概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、原则、任务等,为后续
本书介绍了《药物警戒质量管理规范》第四章内容,旨在指导药品上市许可持有人如何规范开展药品风险的监测和报告等方面的药物警戒活动。
本书结合应用型人才培养目标,融入课程思政元素,基于教学改革成果汇编而成。主要介绍药学相关职业道德原则、基本规范及执业药师道德要求;讲解国家卫生改革意见及配套文件、改革措施,当前国内药事管理体制、监督检验机构及药事管理相关知识;系统汇总药事管理相关法律法规、条例和办法等;通过构建案例库,总结近年来国内外发生的药事管理典型
《药品质量管理》(第三版)共分8部分,以突出专业性、职业性和实用性为特色,以培养高素质技能型人才为目标,重点介绍了药品研发、生产、流通和使用过程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理规范的要求和实施要点,以及生物制品质量控制等内容。书后附有相关法规内容,供学生参考,以便对各相关法规有一个较全面的了解。教材引用最
《药事管理与法规》是全国高职高专药学类专业系列教材之一。全书分为两个教学模块十个教学项目。模块一介绍药事管理基本知识与技能。模块二为药学职业专项法律法规,包括药品研发注册、生产、经营、医疗机构药事管理四大职业领域,以药品生命周期为主线,贯穿药品质量链条的全程监督管理。各项目下列有实训内容,结合高职高专学生教育教学特点,
本书内容具体包含了质量控制——质量标准和检验方法、质量控制——国际标准物质(国际化学对照品和红外对照图谱)、质量保证——新倡议、活性药物成分的认证、监管指南等部分。
本书内容包括:一般政策、质量控制——质量标准和检验方法、质量控制——国家标准物质(国家化学对照品和红外对照图谱)、质量保证——药物的分销与贸易、监管指南、综合信息等。
本书内容包括:一般政策、质量控制——质量标准和检验方法、质量控制——国家标准物质(国家化学对照品和红外对照图谱)、质量保证——国家实验室、优先基本药物的认证、活性药物成分的认证、监管指导原则等。
本书内容包括一般政策、质量控制——质量标准和检验方法、质量控制——国家标准物质(国家化学对照品和红外对照图谱)、质量保证——合作倡议、监管指南等。