《高等院校药学与制药工程专业规划教材·宁波市高校特色教材：生物药物的制备与质量控制》在内容方面作了全面、实用和前沿的兼顾，以生物药物的种类——生化药物、抗生素、生物制品为主线，介绍了各类生物药物的生产及质量控制方法。一方面，压缩生化药物和抗生素篇幅，避免多数同类教材对类似制备工艺的简单罗列和介绍；另一方面，突出新技术、新工艺在生物制药方面的应用，加大了生物制品类药物的篇幅，如抗体、疫苗、重组蛋白类药物、血液制品等分别作为一章，进行详细介绍；此外，力求紧密结合生物制药行业，多举典型案例，使学生通过案例深化对基本知识理论的理解，提高思考、分析和解决问题的能力。
第一章 绪论
第一节 生物药物
第二节 生物制药
第三节 药物质量控制基础
第二章 生化药物
第一节 氨基酸类药物
第二节 多肽与蛋白质类药物
第三节 核酸类药物
第四节 糖类药物
第五节 脂类药物
第六节 维生素及辅酶类药物
第七节 生化药物的质量控制
第三章 抗生素药物
第一节 抗生素概述
第二节 抗生素的生产
第三节 β-内酰胺类抗生素
第四节 氨基糖苷类抗生素
第五节 大环内酯类抗生素
第六节 基因工程在抗生素生产中的应用
第七节 抗生素药物的质量控制
第四章 重组蛋白类药物
第一节 重组蛋白类药物概述
第二节 重组蛋白类药物的生产过程
第三节 基因工程干扰素的生产
第四节 重组IL-2的生产
第五节 重组蛋白类药物质量控制
第五章 抗体
第一节 多克隆抗体
第二节 单克隆抗体
第三节 基因工程抗体
第四节 抗体的质量控制
第六章 疫苗
第一节 疫苗概述
第二节 传统疫苗的生产
第三节 基因工程疫苗的研制
第四节 疫苗的质量控制
第七章 血液制品
第一节 全血与血液成分制品
第二节 血浆蛋白制品
第三节 血液代用品
第四节 血液制品的质量控制
附录
附录Ⅰ 生物制品术语及名词解释
附录Ⅱ 生物制品生产检定用菌毒种管理规程
附录Ⅲ 生物制品分批规程
附录Ⅳ 生物制品分装和冻干规程
附录Ⅴ 生物制品包装规程
附录Ⅵ 生物制品贮藏和运输规程
附录Ⅶ 生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程
参考文献
6.基因重组体
（1）大肠杆菌
由于对大肠杆菌的分子遗传学研究较深入，而且其生长迅速，所以目前它仍是基因工程研究中采用最多的原核表达体系。由于大肠杆菌自身的特点，其表达的重组产物的形式多种多样，有细胞内不溶性表达（包涵体）、细胞内可溶性表达、细胞周质表达等，极少数，隋况下还可分泌到细胞外。不同的表达形式具有不同的表达水平，且会带来完全不同的杂质。
大肠杆菌中的表达不存在信号肽，产品多为胞内产物，提取时需破碎细胞，故细胞质内其他蛋白质也释放出来，因而造成提取困难。由于分泌能力不足，真核蛋白质常形成不溶性的包涵体，表达产物必须在下游处理过程中经过变性和复性才能恢复其生物活性。在大肠杆菌中的表达不存在翻译后修饰作用，故对蛋白质产物不能糖基化，因此只适于表达不经糖基化等翻译后修饰仍具有生物功能的真核蛋白质，在应用上受到一定限制。由于翻译常从甲硫氨酸的AUG密码子开始，故目的蛋白质的N端常多余一个甲硫氨酸残基，容易引起免疫反应。此外，大肠杆菌会产生很难除去的内毒素，还会产生蛋白酶而破坏目的蛋白质。
（2）酵母
酵母菌是研究基因表达调控最有效的单细胞真核微生物，其基因组小，仅为大肠杆菌的4倍，世代时间短，有单倍体、双倍体两种形式。
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