中药制剂分析(张丽)_张丽主编_9787122313553_河北知行文化传播有限公司

《中药制剂分析》是全国普通高等院校中药与制药类规划教材之一，依照教育部相关文件和精神，根据中药制药、制药工程等专业教学要求和课程特点，紧扣2015年版《中国药典》（一部）编写而成。全书共分九章，主要介绍了中药制剂分析的概念、研究对象、任务及特点、中药制剂分析的基本程序、国家药品标准、中药制剂鉴别、检查、含量测定、中药制剂中各类成分分析、生物样品内中药制剂化学成分的分析、中药制剂生产过程的质量分析以及中药制剂质量标准等内容。《中药制剂分析》实用性强，主要供高等院校中药制药、制药工程、中药制药技术及相关专业使用，也可供上述专业研究人员参考。

《中药制剂分析》是普通高等教育制药类十三五规划教材之一，根据教育部相关文件精神及中药制药、制药工程等专业教学要求和课程特点，在化学工业出版社的组织下，紧扣2015年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)（一部）编写而成。本教材可供高等院校中药制药和制药工程专业使用，也可供其他相关专业的中药制剂分析课程教学使用。同时，也可供从事中药质量检验、中药生产、中药新药研发等工作的专业技术人员参阅。本教材共分为九章，主要介绍中药制剂分析的概念、研究对象、任务及特点、基本程序，国家药品标准，中药制剂的鉴别、检查、含量测定，中药制剂中各类成分分析，生物样品内中药制剂化学成分的分析，中药制剂生产过程的质量分析以及中药制剂质量标准等内容。本教材由常年坚持中药分析教学、科研一线、富有经验的人员编写，具体分工如下：第一章绪论（张丽）；第二章中药制剂分析供试品的制备（王小平）；第三章中药制剂的鉴别（冯素香）；第四章中药制剂的检查（麻秀萍、周琪）；第五章中药制剂的含量测定（管淑玉、程芳芳）；第六章中药制剂中各类化学成分分析（潘英妮、郑晓晖）；第七章生物样品内中药制剂化学成分的分析（魏凤环）；第八章中药制剂生产过程的质量分析（萧伟）；第九章中药制剂质量标准的制定（曹雨诞）。近年来，随着现代科学技术的迅猛发展，高准确度、高灵敏度、高专属性的分析技术和分析方法在中药制剂分析中得到了广泛的应用，有效地保障了中药制剂的安全性、有效性和可控性。同时，现代科技也使得中药制剂生产过程中的自动化质量监控成为现实。因此，本教材在编写过程中，在内容选择上，以2015年版《中国药典》为依据，围绕中药制剂质量评价，进行方法描述与应用实例，力求突出：内容的进展性、系统性；分析方法的可靠性、普及性；格式体例的规范性、新颖性；应用实例的代表性和示范性。本教材充分反映了中药制剂分析的发展趋势与2015年版《中国药典》的精髓。本教材在编写中，首次在同类教材中增加课程学习方略，以方便教师和学生学习本课程、使用本教材。本教材在编写过程中得到了各参编者单位和化学工业出版社的大力支持，在此一并表示衷心的感谢。由于编者水平有限，书中不足之处在所难免，敬请同行专家、学者及各高等中医药院校师生不吝赐教，以便再版时修订。编者2017年12月

中药制剂分析课程学习方略/01

第一章绪论 05

第一节概述 05

一、中药制剂分析的意义和任务 05

二、中药制剂分析的主要内容 06

三、中药制剂分析的特点 06

四、中药制剂分析工作的基本程序 08

五、原始记录和检验报告 010

第二节药品质量标准 010

一、中国药品标准 011

二、世界其他国家及地区药典简介 016

第三节中药制剂分析的现状和发展趋势 018

一、中药制剂质量控制的发展历史 018

二、中药制剂分析的发展趋势 019

重点小结 021

复习思考题 021

第二章中药制剂分析供试品的制备 023

第一节取样 023

一、抽样 023

二、样品的粉碎 025

三、样品前处理前的取样 025

第二节样品的提取 026

一、提取方法 026

二、分析目的与样品提取 028

第三节样品的净化 029

一、沉淀法 030

二、液液萃取法 030

三、色谱法 031

四、固相萃取法 033

五、固相微萃取技术 034

第四节浓缩与衍生化 034

一、样品提取液的浓缩 034

二、样品的衍生化 035

第五节各类中药制剂的前处理特点 038

一、固体中药制剂的前处理特点 038

二、半固体中药制剂的前处理特点 041

三、液体制剂的前处理特点 042

四、外用膏剂的前处理特点 044

五、其他类型中药制剂的前处理特点 046

重点小结 046

复习思考题 046

第三章中药制剂的鉴别 048

第一节性状鉴别 048

一、性状鉴别的主要项目 048

二、常用中药制剂的性状描述 049

三、物理常数的测定 050

第二节显微鉴别 050

一、中药制剂显微鉴别的特点 051

二、中药制剂显微鉴别的制片方法 051

三、应用实例 051

第三节理化鉴别 052

一、化学反应鉴别法 052

二、微量升华鉴别法 055

三、光谱鉴别法 055

四、色谱鉴别法 057

第四节中药指纹图谱 062

一、中药指纹图谱的分类 063

二、中药指纹图谱的建立与分析评价 063

第五节中药特征图谱 069

一、中药特征图谱的概念与特点 069

二、中药特征图谱的建立与分析评价 070

三、研究实例 070

重点小结 074

复习思考题 074

第四章中药制剂的检查 075

第一节概述 075

一、药品的纯度要求 075

二、杂质的来源与种类 076

三、杂质的限量检查 077

第二节中药制剂中常规物质检查 079

一、氯化物的检查 079

二、铁盐的检查 079

三、干燥失重测定法 081

四、水分测定法 082

五、炽灼残渣检查法 084

六、灰分测定法 085

七、酸败度测定法 085

八、乙醇量检查法 087

九、相对密度 088

十、固体总量测定法 089

第三节中药制剂中有害物质检查 090

一、内源性有害物质检查 090

二、外源性有害物质检查 093

第四节中药制剂通则检查 105

一、制剂通则检查的目的和意义 105

二、常见中药剂型的制剂通则检查 105

三、注射剂有关物质检查法 106

重点小结 107

复习思考题 108

第五章中药制剂的含量测定 110

第一节中药制剂含量测定常用方法 110

一、化学分析法 110

二、光谱分析法 112

三、色谱分析法 115

四、联用技术简介 127

第二节中药制剂质量标准分析方法验证 134

一、分析方法验证的目的和意义 134

二、分析方法验证的项目 134

三、验证项目的选择 140

重点小结 140

复习思考题 141

第六章中药制剂中各类化学成分分析 142

第一节生物碱类成分分析 142

一、概述 142

二、定性鉴别 143

三、含量测定 145

四、常见中药制剂中生物碱类成分分析 149

第二节黄酮类成分分析 152

一、概述 152

二、定性鉴别 152

三、含量测定 154

四、常见中药制剂中黄酮类成分分析 156

第三节三萜皂苷类成分分析 158

一、概述 158

二、定性鉴别 158

三、含量测定 159

四、常见中药制剂中三萜皂苷类成分分析 161

第四节香豆素类成分分析 164

一、概述 164

二、定性鉴别 165

三、含量测定 165

四、常见中药制剂中香豆素类成分分析 166

第五节醌类成分分析 167

一、概述 167

二、定性鉴别 168

三、含量测定 169

四、常见中药制剂中醌类成分分析 169

第六节挥发油类成分分析 170

一、概述 170

二、定性鉴别 171

三、含量测定 172

四、常见中药制剂中挥发油类成分分析 173

第七节其他类成分分析 174

一、木脂素类成分分析 174

二、环烯醚萜类成分分析 176

三、有机酸类成分 178

四、鞣质类成分 182

五、多糖类成分 186

六、氨基酸、多肽、蛋白质类成分分析 188

第八节含动物药、矿物药中药制剂分析 191

一、含动物药中药制剂的分析 191

二、含矿物药中药制剂分析 195

重点小结 197

复习思考题 197

第七章生物样品内中药制剂化学成分的分析 199

一、生物样品内中药制剂化学成分分析的意义 199

二、生物样品内中药制剂成分分析的任务 199

三、生物样品内中药制剂化学成分分析的特点 200

第一节生物样品的制备 200

一、常用生物样品的采集与制备 201

二、生物样品的前处理 203

第二节生物样品内中药制剂化学成分分析方法的建立 205

一、常用生物样品分析方法 205

二、生物样品分析方法的设计依据 206

三、生物样品分析方法的建立与验证 207

第三节生物样品内中药制剂化学成分分析实例 211

一、实验方法 211

二、方法学考察内容 213

三、样品分析 216

重点小结 219

复习思考题 219

第八章中药制剂生产过程的质量分析 220

第一节中药制剂生产过程分析的主要内容与特点 220

一、中药制剂生产过程分析的意义 220

二、中药制剂生产过程分析的主要内容 221

三、中药制剂生产过程分析的特点 222

第二节中药制剂生产过程分析方法 223

一、在线紫外可见分光光度法 223

二、在线近红外光谱分析法 223

三、在线色谱分析法 230

四、流动注射分析法 231

五、光纤传感器技术 232

第三节中药制剂生产过程分析的应用 233

一、中药制剂生产中的提取过程分析 234

二、中药制剂生产中的萃取过程分析 238

三、中药制剂生产中的干燥过程分析 240

四、中药制剂生产中的制剂样品分析 245

重点小结 247

复习思考题 247

第九章中药制剂质量标准的制定 248

第一节概述 248

一、制定中药制剂质量标准的目的和意义 248

二、制定中药制剂质量标准的原则和前提 248

三、中药制剂质量标准的分类 249

四、中药制剂质量标准的特性 250

五、中药制剂质量标准的研究程序和要求 251

第二节中药制剂质量标准的主要内容及起草说明 251

一、中药制剂质量标准的主要内容 251

二、中药制剂质量标准的起草说明 253

三、中药制剂质量标准的复核及作用 258

第三节中药制剂质量标准研究实例分析 260

一、质量标准草案 260

二、质量标准草案起草说明 262

第四节中药制剂的稳定性研究 269

一、稳定性研究试验要求及试验设计 269

二、稳定性研究考察项目 271

三、稳定性研究试验方法 271

四、稳定性研究结果评价 272

重点小结 272

复习思考题 272

参考文献 274

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