全球新药研发和制药行业在度过了20世纪60～90年代的黄金期后出现了停滞。虽然FDA批准的生物药物近两年明显增加，然而新药研发仍缺乏强劲动力，无法满足社会需要。针对这一困境，本书汇集各方面专家对新药研发近20年的历史进行回顾，针对临床、市场、法律法规、知识产权、政府和药企的组织架构及角色变迁，直至专业技术平台的各种方法和技术，从不同的角度和层面探索其造成停滞的原因，提出振兴的对策。
本书可供高等院校药学、化学和医学本科生、研究生，从事药学教学、科研和生产的专业技术和管理人员，以及从事药物研发监管的各级管理人员学习参考。
第1章新药研发和制药业的现状和问题/001
1.120世纪下半叶新药研发的黄金时期/002
1.2近20年新药研发与制药业面临的问题/006
1.3制药业的收购及并购/011
1.4新药研发模式的演变/014
1.5新药研发和制药行业的新模式及展望/020
参考文献/023
第2章知识产权助推新药研发/25
2.1知识产权保护对新药研发的重要性/026
2.2原研药专利保护策略/027
2.3仿制药专利策略/046
2.4不同国家药物专利制度的比较研究/053
2.5结语/056
参考文献/056
第3章国内外新药审批法规、医保政策与新药研发/58
3.1美国新药审批法规与新药研发/060
3.2欧盟新药审批法规与新药研发/065
3.3日本新药审批法规与新药研发/070
3.4ICH新药审批法规与新药研发/072
3.5印度新药审批法规与新药研发/074
3.6中国新药审批法规与新药研发/076
3.7美国医保政策与新药研发/078
3.8德国医保政策与新药研发/081
3.9日本医保政策与新药研发/083
3.10韩国医保政策与新药研发/085
3.11印度医保政策与新药研发/086
3.12中国医保政策与新药研发/088
参考文献/090
第4章新药研发组织架构的变迁/93
4.1新药研发的驱动力/094
4.2新药研发的衡量基准/095
4.3新药研发的战略模式/096
4.4新药研发的组织架构/099
4.5新药研发的其他组织架构/102
4.6总结性评论/106
参考文献/106
第5章新药研发和制药业的未来/108
5.1药物发现的未来：制药业研发模式的转变/109
5.2老药新用/113
5.3罕见病药物研发/116
5.4儿童与老年人用药/119
5.5未满足的医药需求/124
5.6制药业的资金流和新药研发的风险投资/127
5.7展望/133
参考文献/133
第6章抗体药物的兴起和展望/136
6.1抗体药物简介/137
6.2单克隆抗体药物/137
6.3纳米抗体/151
6.4抗体-药物偶联物/163
6.5抗体药物面临的挑战和展望/173
参考文献/175
第7章传统药物研发的现状与展望/180
7.1传统药物与现代科学技术/181
7.2世界各地传统药物的研发现状/182
7.3传统药物的研发模式/193
7.4传统药物研发的展望/200
参考文献/204
第8章药物发现中的筛选策略与展望/206
8.1分子靶向的高通量筛选策略/207
8.2基于生物学功能的表型筛选策略/213
8.3基于多指标的高内涵筛选策略/219
8.4展望/223
参考文献/223
第9章计算机辅助分子对接与药物设计/229
9.1计算机辅助药物设计研究与应用现状/230
9.2打分函数与自由能计算/232
9.3蛋白质结合位点与溶剂分子的影响/234
9.4配体及靶标蛋白结构的柔性/235
9.5结合与解离的动力学过程/237
9.6共价对接方法/238
9.7展望/238
参考文献/239
第10章新药研发化学平台技术和方法的评估和展望/243
10.1组合化学技术及其在药物研发过程中的应用/244
10.2多样性合成及其在药物研发过程中的应用/251
10.3化学平台其他新方法和新技术/262
10.4总结与展望/273
参考文献/274
第11章结构生物学与药物设计/279
11.1简介/280
11.2蛋白质与先导化合物复合物三维结构研究手段/281
11.3基于复合物三维结构的药物研发方法/286
11.4基于复合物三维结构的药物应用实例/288
11.5总结与展望/294
参考文献/294
第12章组学技术在药物研发中的应用/299
12.1药物研发中的技术发展/300
12.2组学研究的发展/302
12.3组学技术在药物研发中的应用/309
12.4组学技术在药物研发中的展望/318
参考文献/319
第13章临床前药效学评价模型回顾与展望/323
13.1抗肿瘤药效学模型/325
13.2抗阿尔茨海默病药效学模型/333
13.3总结与展望/344
参考文献/345
第14章药物剂型和给药途径与新药研发/352
14.1概述/353
14.2不同给药途径的创新药物剂型/358
14.3适应未来临床需求的新型制剂技术/377
14.4展望/380
参考文献/380
第15章药物代谢研究的新方法和技术对新药研发的贡献/383
15.1液相色谱质谱联用技术/385
15.2放射性同位素技术/389
15.3配体结合分析/391
15.4分子生物学技术/395
15.5合成生物学/397
15.6转基因动物模型/399
15.7静态与动态ADME数学模型/401
15.8大分子药物的药动学和免疫原性/402
15.9应用实例/404
参考文献/408
第16章药物毒理学研究新方法对新药研发的贡献/413
16.1药物毒理学研究的基本内容和要求/414
16.2药物早期毒性筛选体系在新药研发中的应用/415
16.3新型药物的非临床安全性评价策略/424
16.4新技术新方法在药物毒性研究中的应用/430
16.5发展趋势/440
参考文献/440
第17章基于生物信息学、化学信息学和化学生物学的新药研发/445
17.1生物信息学与新药研发/446
17.2化学信息学与新药研发/451
17.3化学生物学与新药研发/454
17.4展望/468
参考文献/468
第18章生物标志物与新药研发/472
18.1生物标志物/473
18.2生物标志物与药物个性化治疗/475
18.3生物标志物与新药研发/482
参考文献/488
第19章新药临床试验方案的合理设计/492
19.1新药临床试验的定义、特征和应用范围/493
19.2新药临床试验的设计类型/495
19.3新药临床试验设计的内容/498
19.4数据的采集和管理/503
19.5偏倚及其控制/506
19.6方案设计应注意的问题/511
19.7案例分析/516
参考文献/518
中文索引/519
英文索引/530
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