药物Ⅰ期临床试验质量管理实践

定　　价：69 元

• 作者：蒋萌，邹冲
• 出版时间：2021/3/1
• ISBN：9787117312059
• 出 版 社：人民卫生出版社

• 中图法分类：R969.4 
• 纸张：胶版纸
• 开本：16开

内容简介

药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段，需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件，以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础，突出中药I期临床试验操作标准特点和实例，内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程、药物Ⅰ期临床试验文件设计、药物Ⅰ期临床试验信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查及附录等。