市场监管现代化是国家治理现代化的典型领域和重要内容, 食品药品市场是兼具经济性监管和社会性监管的典型市场监管领域。 本书以食品药品安全监管为例, 对市场监管现代化中的监管理论、 监管绩效评估、 监管的整体形势与战略选择、 监管的体制机制、 监管的中外经验、 监管能力建设、 监管的方式创新、 互联网下的监管等一系列问题进行了研究。 本书既有对近年来备受重视的信用监管、 监管绩效评估等方面的理论探索, 也有对监管体制改革、 保健食品监管、 药品监管队伍建设等具体实践的分析。本书适合市场监管特别是食品药品监管领域的管理人员、 企业相关人员、 研究者阅读。
食品药品市场监管多维透视
前 言当前我国市场监管正处于深刻转型之中, 从传统监管向信用监管等新型现代监管方式转变。 市场监管现代化是国家治理现代化的典型领域和重要内容。 本书在分析信用监管、 市场监管现代化指标体系等基本理论问题的基础上, 以市场监管的典型领域— — —食品药品行业监管为研究对象, 研究食品药品监管的国际经验、 行业信用监管等问题, 以期对我国市场监管现代化转型有所裨益。第一部分研究市场监管的两个基本理论问题: 信用监管和监管现代化评价的问题。 它们是要解决现代化监管方式的理论和导向。 一个是正在深入开展的独具中国特色的信用监管, 需要在理论上厘清其界限和模式; 另一个是监管现代化的评价, 回答什么样的监管创新是符合科学监管方向的、如何评价监管实践和效果。 信用监管研究从为什么推进信用监管、 什么是信用监管及如何推进信用监管三个基本问题进行了一般理论上的梳理和阐述。 在现代化理论梳理基础上, 借鉴国外相关指标体系设置的经验并结合我国市场监管实践建立市场监管现代化指标体系。第二部分选择市场监管的典型领域— — —食品药品行业, 并从监管战略、监管形势、 监管体制等方面进行具体研究。 市场监管领域存在虚假宣传、欺诈营销等市场监管治理的典型问题。 本部分在总结梳理我国食品安全战略、 食品药品监管现状趋势和美国食品安全事权划分等基本情况的基础上,重点对中美保健食品监管问题进行了对比研究。 研究认为, 在监管对象上,美国突出膳食成分导向, 界定了相对明确的保健食品法定内涵与类型; 我国则关注预期功能声称并实行清单制, 制定了标准严格的保健功能目录;在监管尺度上, 美国实行宽松的弱监管, 我国实行严格的强监管, 反映了两国在消费安全与选择自由之间的价值差异; 在监管重心上, 美国聚焦于上市后监管, 我国则侧重于上市前准入监管, 体现了两国不同的监管风险认知、 容忍度与治理策略。 本部分亦对我国正在推行的食品药品职业检查员建设问题进行研究, 总结了日本职业化药品检查员制度的基本经验及对我国相关建设的启示, 认为应从系统推进、 提升职业荣誉感、 保障独立检查权限、 提高检查员的外部适应力等方面推动我国食品药品职业检查员队伍建设。第三部分在梳理中国、 美国、 澳大利亚、 日本、 德国、 新加坡等国家信用监管相关实践的基础上, 对中国与这些国家的保健食品信用监管实践进行对比研究, 这些国家的信用监管模式不尽相同, 保健食品信用监管也各具特色。 对比后发现, 推进我国保健食品信用监管, 须重视处理法规体系、 顶层设计、 发挥社会各主体作用、 保持信用信息公开和保护公众隐私平衡等方面的问题。
闫志刚，首都经济贸易大学城市经济与公共管理学院讲师，中国人民大学管理学博士，曾在清华大学和原国家食品药品监管总局做博士后研究。主要研究领域：公共管理理论与实践，政府监管。在国家行政学院学报、中国高校社会科学等核心期刊发表文章20余篇。
目 录第 1 章 监管理论: 信用监管的一般理论分析 11. 1 为什么推进信用监管: 动力与优势 21. 1. 1 推进信用监管是市场经济发展的内生性要求 21. 1. 2 推进信用监管是解决企业信用缺失的治本之策 21. 1. 3 以互联网为核心的现代信息与通信技术发展为信用监管提供新的需求和可能 1. 1. 4 信用监管相对于传统监管的优势使其成为监管改革的优选策略 1. 2 信用监管是什么: 内涵、 特征与作用机制 41. 2. 1 信用监管的内涵 41. 2. 2 信用监管的特征 61. 2. 3 信用监管的作用机制 71. 3 信用监管如何实现: 静态要素和动态过程 91. 3. 1 信用监管的静态构成要素 101. 3. 2 信用监管的动态周期过程 121. 4 结语 16第 2 章 监管绩效: 市场监管现代化理论及其指数构建 172. 1 现代化: 一个多元演进的历史进程 172. 2 监管型国家的兴起: 现代化的内在要求 192. 2. 1 弥补市场失灵的需要 202. 2. 2 追求高效率的需要 212. 2. 3 适应现代民主政治的需要 222. 3 市场监管现代化的指数构建 242. 3. 1 概念内涵 242. 3. 2 相关监管质量和绩效指标体系成果 252. 3. 3 市场监管现代化的指数构建 32第 3 章 监管形势: 我国食品药品安全监管改革的进展与展望 383. 1 我国食品药品安全监管改革的主要进展 383. 1. 1 食品药品 “放管服” 改革不断推进 383. 1. 2 食品药品监管体制与执法改革不断深化 403. 1. 3 食品药品监管的重点领域监管得以强化 413. 2 我国食品药品安全监管改革的主要特点 433. 2. 1 监管制度建设提速, 不断提升监管的制度化、 法治化水平 3. 2. 2 重视监管执法体制改革, 推进监管综合行政执法水平与绩效 3. 2. 3 监管方式全面转型, 从事前监管向更加重视事中事后监管转型 3. 2. 4 监管机制持续创新, 促进监管科学化水平 463. 3 食品药品监管改革展望 483. 3. 1 产业发展与安全监管的关系 483. 3. 2 综合监管与专业监管的关系 483. 3. 3 监管事权与监管能力的关系 493. 3. 4 食品药品监管部门与一般市场监管部门的关系 493. 3. 5 省级药品监管机构与省级以下市场监管部门的关系 49第 4 章 监管体制: 美国食品安全监管事权划分探析 504. 1 引言 504. 2 分散: 形式上的散乱无序 514. 2. 1 从联邦横向划分来看 554. 2. 2 从联邦、 州与地方纵向划分来看 574. 3 统一: 运作上的整合协调 594. 3. 1 目标与标准的整合 594. 3. 2 运作上的合作与协调 614. 4 结论与启示 654. 4. 1 各监管部门职责划分要清晰明确 664. 4. 2 事权划分的稳定性 664. 4. 3 纵向监管责任重心问题 67第 5 章 监管经验: 美国 “保健食品” 监管百年 685. 1 监管肇始: 镀金时代向进步时代转型的改革需要 695. 2 策略性监管: 政府扩权时代的监管博弈 715. 3 行业友好法出台: 放松规制时代的监管式微 755. 4 上市后监管: 后 《膳食补充剂和健康教育法》 时代的监管完善 805. 4. 1 加强对膳食补充剂使用情况的监测 815. 4. 2 细化产品标签管理 825. 4. 3 完善管理基础 825. 4. 4 加大监管执法力度 835. 4. 5 强化对消费者的教育 845. 5 启示 845. 5. 1 功效及其验证问题 845. 5. 2 违法宣传问题 865. 5. 3 中央与地方监管权划分问题 875. 5. 4 安全风险问题 885. 5. 5 监管制度环境问题 88第 6 章 监管比较: 中美保健食品监管比较 906. 1 中美保健食品监管的制度框架与发展轨迹 916. 1. 1 美国保健食品监管的制度框架与发展轨迹 916. 1. 2 中国保健食品监管的制度框架与发展轨迹 936. 2 监管对象定位: 膳食成分导向与功能声称导向 956. 3 监管尺度定位: 弱监管与强监管 986. 4 监管重心定位: 上市前监管与上市后监管 1006. 5 启示: 构建市场导向的保健食品监管 103第 7 章 监管队伍: 日本药品检查员制度 1067. 1 日本药品检查员制度 1077. 1. 1 日本药品检查员部门管理体制 1077. 1. 2 日本药品检查员招募 1087. 1. 3 日本药品检查员的职业发展 1097. 2 日本药品检查员制度的主要特点 1107. 2. 1 独立行政法人之优势 1107. 2. 2 不断因应环境之变化 1127. 2. 3 培养药品检查人才与协调国际规范之统一 1127. 3 对我国职业化药品检查员制度建设的启示 1147. 3. 1 系统推进 1147. 3. 2 提升职业荣誉感 1147. 3. 3 保障独立检查权限 1157. 3. 4 提升检查员的外部适应力 115第 8 章 “互联网+监管”: 网络保健食品监管研究 1168. 1 网络保健食品发展现状 1168. 2 网络保健食品市场存在的安全风险 1188. 2. 1 产品质量参差不齐 1188. 2. 2 一些进口保健产品游离于监管之外 1188. 2. 3 虚假夸大宣传问题突出 1198. 3 网络保健食品安全监管存在的难题 1198. 3. 1 跨地域监管挑战 1208. 3. 2 网络执法挑战 1208. 3. 3 部门协同挑战 1208. 3. 4 法律协同挑战 1218. 4 网络保健食品监管对策建议 1218. 4. 1 建立健全电子商务诚信体系 1218. 4. 2 推进实施智慧监管 1228. 4. 3 加强部门和地区之间的协调 1228. 4. 4 对出口我国的外国相关产品进行认定 1228. 4. 5 对相关法律和监管政策进行协调 123第 9 章 监管战略: 国家食品安全战略的制定 1249. 1 食品安全与食品安全战略 1249. 2 制定国家食品安全战略的三个重要问题 1259. 2. 1 如何在我国食品安全的发展历程中定位食品安全战略 1259. 2. 2 如何在食品安全战略框架下解决政策与治理协同问题 1289. 2. 3 如何持续提升食品安全各相关主体的能力 1319. 3 结语 134第 10 章 监管实践: 中外保健食品信用监管对比研究 13510. 1 我国保健食品信用监管的主要做法 13510. 1. 1 我国保健食品安全信用监管立法的总体状况 13510. 1. 2 我国保健食品安全信用监管的地方实践及其主要做法 14210. 2 典型发达国家信用监管及其在保健食品行业的运用 14710. 2. 1 美国 14710. 2. 2 德国 15710. 2. 3 澳大利亚 16210. 2. 4 日本 16710. 2. 5 新加坡 17310. 3 中外信用监管对比分析及启示 17810. 3. 1 中外信用监管对比分析 17810. 3. 2 中外信用监管对比的启示 182参考文献 184后 记 203
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