中国医学影像人工智能发展报告（2021—2022）_刘士远_9787117336451

本专著在中华医学会放射分会和中国医学影像AI产学研用创新联盟的组织下，围绕产、学、研、用四方面人员实际需求，承接2019年初发表的《中国医学影像AI白皮书》及2020年末出版的《中国医学影像人工智能发展报告（2020）》，客观阐述并深入分析20212022年度AI的阶段性发展现状和未来趋势，帮助读者更快速更全面的了解医学影像AI发展面临的机遇与挑战。适合医学和医学AI相关人员、尤其是医学影像专业学生、医学影像专科医生和技术员等阅读、学习。

2020 年初，3 家医学影像人工智能（AI）企业在国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册审批中崭露头角；截至2022 年8 月，已有30 余款医学影像AI 产品获批三类医疗器械注册证，这种爆发式增长标志着中国医学影像AI 的发展正在逐步从相对懵懂走向相对成熟。在这两年的时间里，医学影像AI 在政产学研用等诸多领域，无疑已经和正在发生巨大的变化，在紧随时代发展的步伐时，慎重总结和清晰梳理中国医学影像AI 发展的客观现状和发展趋势显得尤为必要且重要，这也将为全行业上下游健康快速的发展产生重要而积极的推动作用。
《中国医学影像人工智能发展报告（20212022）》近50 万字，包括医学影像人工智能基本概念和专业术语、医学影像人工智能大数据、影像组学及多组学研究、医学影像人工智能的研究进展、医学影像人工智能的临床应用进展、医学影像人工智能科研现状与展望、医学影像人工智能产品标准化、医学影像人工智能产品临床试验与案例申报介绍、深度学习辅助决策医疗器械临床评价、医学影像人工智能产品监管研究进展、医学影像人工智能产业化现状、医学影像人工智能教育的现状与展望和医学影像人工智能领域的伦理与安全等十三章，涵盖了政产学研用等各个环节的内容，既有以往发展现状的总结，又有未来的展望和愿景；既肯定了发展的优势和成绩，又指出了影响发展的瓶颈和未来挑战。本报告倾注了40 余位编委和近百位编者的大量心血，包括政府相关监管部门的专家、顶尖AI 算法科学家、著名医学影像专家和AI 头部企业的研究专家等，希望能客观、真实、立体地呈现中国医学影像AI 全行业发展现状，对比国内外进展和发展趋势，探索行业发展的关键发力点和突破路径，推动中国医学影像AI 行业的健康发展。
在政策监管方面，国家持续出台了一系列扶持AI 在医学影像全流程应用中的鼓励政策和监管措施。在AI 医疗器械标准化层面，现有AI 医疗器械行业标准的技术内容、指标与方法已初步形成了衔接，形成了数据集数据标注算法性能测试互相支撑的质量评价链条，从而帮助医学影像AI 领域的企业、医院、科研机构、监管机构和检测机构按照统一、规范的标准开展质控工作，保证行业同质化快速发展。在AI 医疗器械临床试验和评价层面，随着医学影像AI 产品快速发展，其巨大的临床价值逐渐显现，临床试验评价体系和方法急需规范和完善，以适应行业急速增长的需求。《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验设计指导原则》的发布无疑为医学影像AI 产品的客观临床价值评价和产品注册审批提供了权威的依据和支撑。在监管层面，AI 医学影像产品的监管审批过程效率提高，近两年我国AI 医疗器械监管已经取得阶段性成果，多项涵盖分类界定、产品命名、技术审评（含通用类、产品类）、体系核查等多方面的指导原则已陆续发布，监管科学研究也在不断推进，以应对层出不穷的AI 新技术迭代所带来的新挑战。同时，AI 医疗器械监管的生态建设也正在持续完善，从而推动实现社会共治。
在产业化方面，随着市场需求不断增长，中国医学影像AI 解决方案的市场预期将进入爆发式增长期，从2020 年的不足10 亿元人民币预计将增加至2025 年的442 亿元人民币，复合年增长率为135.9%。预计2030 年将进一步增加至1 554 亿元人民币。但我们也清醒地看到，医学影像AI 研发成本较大、临床周期较长，目前商业模式仍然较为单一，中国医学影像AI 的未来产业化发展，仍需要行业协会、AI 联盟、医院高校和监管部门的共同努力，从临床实际出发，研发出更多、更实用、更符合临床场景的产品，共同推动优质资源下沉，为患者提供更加全面的医疗服务。具体需从以下九大方面努力：一、向产品多样化发展；二、加深产品垂直功能深度；三、单病种向多病种、多任务模型发展；四、推动软硬一体化的结合；五、基于互联网 AI 实现优质医疗资源下沉；六、打造诊疗闭环，从导诊、问诊、检查、诊断、治疗和疗效评价等各个环节融入AI 的作用；七、推动整体或者平台化解决方案的实现；八、整合AI 信息与结构化报告，实现AI 产品完全符合影像工作流；九、上下游通力合作，形成良好的AI 生态。医学影像AI 产业化发展要适应形势的变化和满足巨大的需求，必须以患者为中心、以新兴技术为载体、以全面的制度为保障，聚焦精准化、临床化、智能化、院前化和网络化这五个方向，才能更好地服务于临床和患者，最大限度地发挥医学影像学在健康中国中的作用。
在教学方面，AI 与医学影像教育的融合主要体现在两个方面：一方面，通过AI 辅助技术优化教学模式和提升创新体验，从而全方位推动传统教学体系的智能化升级和改革。另一方面，医学影像AI 的蓬勃发展对未来医生也提出了更高的要求，由于医学影像AI 产品的特殊性，需要医生更广泛、更深入地参与到产品研发、训练、验证和使用的全生命周期中，参与、理解和掌握AI 的医生一定优于不用AI 的医生。因此，无论是本科生、研究生，还是在职医生，都需要紧随时代步伐，掌握AI 的基本原理、用途和工作流程，教育者需要把AI 和医学影像相关知识进行重构，针对性地进行基础教育和继续教育，并结合具体案例进行实际应用的培训。
在学术研究方面，我国在医学影像AI 领域的科研产出已稳居全球第一梯队。从各国发表医学影像AI 相关论文的数量来看，2019 年中国和美国发表论文数目分别为1 070篇和1 226 篇；2020 年中国首次超越美国，成为全球发表医学影像AI 相关论文数量最多的国家；2021 年我国的领先优势继续扩大，发表相关论文2 770 篇。尽管我国医学影像AI 的研究势头喜人，但在核心人才培养、高质量专利和数据库建设等方面依然存在一些挑战，尤其是数据库建设，我国虽然是数据大国，但在大数据的研究和高标准、高质量、高标注数据库方面相对薄弱。众所周知，医学影像数据是支撑AI 发展的核心动力，然而，目前标准化公开的医学影像数据库仍然紧缺。针对这一瓶颈问题，目前医院、高校、科研机构、监管机构、医疗器械检测机构等社会各方力量都在加大力度投入数据集建设，已有示范性数据库及相关指南形成，并诞生了数个数据库相关国家标准。近期，国家卫生健康委能力建设和继续教育中心、中国医学影像AI 产学研用创新联盟和中华医学会放射学分会专家，聚焦我国医学影像AI 发展需求，立项了14 项单病种医学影像数据库，随着这批数据库的逐步建成，必将形成中国医学影像AI 发展的重要资源支撑和良好发展生态。
在应用落地方面，无论是优化诊疗流程的维度，还是辅助疾病诊疗的维度，医学影像AI 的应用都取得了长足进步。在成像前和成像中，AI 技术可以辅助技师显著提高影像检查效率和检查质量；在成像后，AI 技术可以减少影像科医生和临床医生阅片时的大量冗余工作，提升阅片效率和准确率，并进一步辅助制定个性化治疗和健康管理方案。但AI 技术如果想真正作为一种日常工具被放射科医生使用，还面临诸多挑战，比如解决算法的鲁棒性和泛化性、提高黑匣子的可解释性、无缝对接AI 技术和医院信息化系统以提升AI 融入诊疗流程的实用性、保障AI 辅助诊断的安全性和伦理性等，这些都是我们在取得喜人成绩的同时，需要正视和解决的问题。本发展报告相对于2020 版，在保留了上述政产学研用所涉及的各精华章节的基础上，增加了以下特色：一是在各级医院、高校、研究院所、企业等多方的鼎力支持下，收集了6 000 余份来自全国各地上下游各类人员聚焦中国医学影像AI 的调研问卷，并在本报告中从不同维度进行了深度解析。我们还对比分析了本次调研和2019 年中国医学影像AI 调研结果的异同，希望更加全方位、立体、真实地呈现全行业的客观发展现状以及广大业内人士切实的感受、需求和变化。二是医学影像AI 大数据作为推动AI 发展的核心动力，长期备受瞩目，本次报告中独立成章，我们分别邀请了政府监管部门的专家以及行业内著名的学者，从数据要求、质量、标准、数据库的构建、数据标注等多个维度切入，为大家全面阐述和解读医学影像AI 大数据的意义、质量评价和构建方法，以及在不同场景下如何充分挖掘和规范化利用，以发挥其最大价值。三是本次报告在医学影像AI 应用章节，由中华医学会放射学分会十个专业学组组长牵头深入梳理了全身各系统、各领域的医学影像AI 最新进展和展望，并邀请其他影像领域著名专家围绕AI 在核医学、超声、病理和眼科等方面的应用做全面综述，更加全面立体地呈现中国医学影像AI 在多学科、多领域的发展和应用落地现状，希望能借此推动不同领域之间的互相碰撞、学习、借鉴和交融。四是相对于2020 版，本次报告中专门一章梳理总结了近两年国内学者在医学影像AI 领域的科研现状和趋势，包括科研项目、获批专利和发表论文等，并进一步分析了国内外差别，指出了我们所面临的机遇和挑战。五是在本报告中，首次引入了AI 医疗器械临床评价章节，在中国医学影像AI 发展的相关政策层面，分别从AI 医疗器械的标准化、临床试验、临床评价、监管等多个维度入手，站在政府、企业、医生不同的视角，深入解读医学影像AI 的政策和规范化发展路径。
正如两年前所言，未来相当长的一段时间，医学影像行业会因为AI 技术的不断成熟而发生惊人改变，如今我们正在经历这种变革，而变革的方向恰恰掌握在我们自己手中。本报告是中国医学影像AI 上下游众多专家之心血，凝练了他们的智慧、思考和经验，可供医学影像AI 行业的政产学研用相关人员参考使用，希望帮助细分领域专家和企业全面掌握现状、梳理发展思路、找出问题短板、推动行业健康快速发展。报告撰写历时六个月，经过四次编委讨论会以及四轮互审和反复修订，虽然我们竭尽所能尽量保证报告的全面性、准确性和前瞻性，但由于时间仓促以及认知所限，错误和不到之处在所难免，恳请广大读者提出宝贵意见，以便下一版报告修改完善。
刘士远
于2022 年夏

第一章　医学影像人工智能基本概念和专业术语/1
第一节　医学影像人工智能术语规范化的重要性和意义 /1
第二节　医学影像人工智能常用专业术语 /1
第三节　现状和展望 /3
第二章　医学影像人工智能大数据/10
第一节　医学影像人工智能发展对数据的要求 /10
第二节　数据的质量与标准 /12
第三节　数据的规范化标注和加工 /14
第四节　医学影像数据库的构建 /22
第五节　医学影像数据库建设的现状与挑战 /27
第六节　国内外常见医学影像相关数据库介绍 /29
第三章　影像组学及多组学研究/37
第一节　影像组学的研究进展 /37
第二节　影像病理组学的研究进展 /41
第三节　影像基因组学研究进展 /43
第四节　挑战与展望 /45
第四章　医学影像人工智能的研究进展/47
第一节　医学影像的显著特点 /47
第二节　智能医学影像分析算法的现状 /48
第三节　智能医学成像算法的现状 /60
第四节　未来展望 /64
第五章　医学影像人工智能的临床应用进展/66
第一节　人工智能在优化医学影像工作流程中的应用 /66
第二节　以疾病诊疗为中心的医学影像人工智能应用 /78
第三节　人工智能在核医学中的应用 /104
第四节　人工智能在超声医学中的应用 /108
第五节　人工智能在组织病理学中的应用 /119
第六节　人工智能在眼科中的应用 /125
第七节　中国医学影像人工智能应用现状调研报告 /129
第六章　医学影像人工智能科研现状与展望/134
第一节　医学影像人工智能相关论文发表概况 /134
第二节　医学人工智能相关项目国家自然科学基金委员会资助概况 /138
第三节　医学影像人工智能专利研发概况 /139
第四节　医学影像人工智能科研挑战与展望 /143
第七章　医学影像人工智能产品标准化/145
第一节　人工智能医疗器械标准体系发展概况 /145
第二节　医学影像人工智能产品标准化方向 /148
第三节　标准应用与展望 /151
第八章　医学影像人工智能产品临床试验与案例申报介绍/155
第一节　人工智能产品的临床试验方法 /155
第二节　获NMPA 证书人工智能产品临床试验案例介绍 /.160
第三节　问题与展望 /164
第九章　深度学习辅助决策医疗器械临床评价/166
第一节　全球深度学习辅助决策医疗器械临床评价要求 /166
第二节　中国深度学习辅助决策产品临床评价要求 /168
第三节　问题与展望 /170
第四节　人工智能技术在体外诊断产品中的应用及临床评价思考 /171
第十章　医学影像人工智能产品监管研究进展/175
第一节　国际监管研究进展 /175
第二节　国内监管研究进展 /177
第三节　问题与展望 /182
第十一章　医学影像人工智能产业化现状/183
第一节　产业化发展现状概述 /183
第二节　医学影像人工智能相关企业简介 /191
第三节　未来发展趋势与展望 /210
第十二章　医学影像人工智能教育的现状与展望/212
第一节　人工智能用于医学影像教育过程中的现状调研 /212
第二节　人工智能推动医学影像学及相关专业交叉人才培养 /217
第三节　人工智能技术创新医学影像高等教育教学模式 /219
第四节　人工智能在医学影像教育中的应用展望 /220
第十三章　医学影像人工智能领域的伦理与安全/221
第一节　医学影像人工智能领域的伦理问题 /221
第二节　医学影像人工智能领域的安全问题 /224
第三节　总结与展望 /227
参考文献/229

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