本书给出医院检验科实施ISO 15189国际标准规范化管理体系的制度范本，包括管理手册、程序文件、作业指导书等3个层次的文件实例，涉及管理制度的建立、设备操作与维护、标本采集、检验方法等多个方面。内容丰富、详实，结构完整，可移植性强。
本书可供医院管理者、检验科技术人员，管理体系认证咨询、培训、审核人员使用。
张势华，高级工程师/高级审核员。
1986年毕业于西北工业大学，先后在大型军工企业担任过技术员、实验室主管、生产经理、技术经理、质量经理。2002年进入咨询行业，现为深圳市求是精益管理顾问有限公司（Http：/www.shenzhenqiushi.com）高级顾问师，ISO、实验室认可资深
章 医院检验科管理手册实例
0.1 授权书
0.2 批准令
0.3 目录
0.4 修订页
0.5 检验科概况
0.6 公正性声明
1 管理手册说明
1.1 编写目的
1.2 适用范围
1.3 引用标准
2 管理手册管理
2.1 总则
2.2 职责
2.3 手册的编写、审核、批准
2.4 手册的发放和回收
2.5 手册的修订
2.6 手册的换版
2.7 手册受控文本持有者的责任
2.8 手册的宣贯
2.9 手册的解释
3 质量方针与质量目标
3.1 质量方针
3.2 质量目标
4 管理要求
4.1 组织和管理
4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
4.4 合同的评审
4.5 委托实验室的检验
4.6 外部服务和供应
4.7 咨询服务
4.8 投诉的处理
4.9 不符合项的识别和控制
4.10 纠正措施
4.11 预防措施
4.12 持续改进
4.13 质量和技术记录
4.14 内部审核
4.15 管理评审
5 技术要求
5.1 人员
5.2 设施和环境条件
5.3 实验室设备
5.4 检验前程序
5.5 检验程序
5.6 检验程序的质量保证
5.7 检验后程序
5.8 结果报告
附录A 实验室信息系统管理
附录8 实验医学中的伦理学
附录 程序文件目录
第二章 医院检验科管理体系程序文件实例
一、保护机密信息程序
二、确保公正性程序
三、新检验项目管理程序
四、委托实验管理程序
五、仪器设备采购控制程序
六、检验试剂耗材控制程序
七、医疗咨询服务程序
八、检验工作管理程序
九、标准物质控制程序
十、量值溯源管理程序
十一、检验方法确认程序
……
第三章 医院检验科管理体系作业指导书文件实例
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