检验实验室规范化建设是GLP（良好实验室规范）建设的重要组成部分，是衡量GLP规范化建设水平的关键标准之一。本书以GLP体系下检验实验室的规范化建设为主线，介绍了GLP的背景、术语，检验实验室的硬件建设，人员培训与管理，分析前、分析中和分析后的全程质量控制等内容，重点列举了检验实验室标准操作规程，为提高我国GLP研究水平，进一步建立健全检验实验室的室内和室间质量控制体系具有一定的意义。期望为国内GLP检验实验室的标准化建设及与国际接轨提供理论基础。
本书可供临床前评价、医学检验的专业人员，药物研发、检验实验室管理者阅读参考，也可供相关专业师生阅读。
第一章 GLP概述 001
第一节 GLP的背景与概念 001
第二节 GLP诞生发展的历史轨迹 002
一、药品管理立法的空白期 002
二、药物临床前安全性评价的立法 003
三、药物安全性评价总体框架的形成 004
参考文献 009
第二章 GLP术语及其定义 011
参考文献 015
第三章 检验实验室硬件建设 016
第一节 实验室设施环境调控 016
第二节 检验实验室仪器设备的规范化使用与管理 019
一、血凝仪使用及维护 019
二、全自动生化分析仪使用及维护 024
三、尿液分析仪使用及维护 028
四、电解质分析仪使用及维护 030
五、离心机使用及维护 034
六、酶标仪使用及维护 036
参考文献 037
第四章 检验实验室人员培训与管理 038
第一节 培训的基本类型 038
第二节 培训的基本要求 041
第三节 人员的考核、培训和资质认定 041
参考文献 042
第五章 检验实验室分析的标准化——全程质量控制 044
第一节 分析前的质量控制 044
一、建立检验实验室的组织管理体系 044
二、实验室环境 045
三、检验方法的确证 046
四、与专题负责人、毒性病理人员和其他部门的沟通 046
五、样品准备 046
第二节 分析中的质量控制 048
一、样品处理 049
二、处理后样品观察 049
三、仪器的校准和室内质控 049
第三节 分析后的质量控制 050
一、检测结果的确认和复检 050
二、记录保存和归档 051
三、数据分析和检验报告 051
参考文献 051
第六章 实验动物背景数据库的建立与应用 053
第一节 材料与方法 054
第二节 实验结果 056
参考文献 068
第七章 检验实验室标准操作规程示例 069
一、检验部工作制度及人员职责 069
二、检验部岗位职责 071
三、检查各样本采集、接收、拒收、保存、废弃操作规程 072
四、合格标本的编排程序 077
五、标本的检测程序 078
六、室内质控程序 079
七、质控品、校准品管理程序 083
八、试剂、消耗品管理程序 084
九、检验部安全管理制度及措施 085
十、检验部人员培训计划 086
十一、检验部人员着装要求 087
十二、检验部应急预案 088
十三、检验部生物安全制度操作规程 089
十四、检验部仪器设备管理使用程序 090
十五、检验部仪器设备检定/校准程序 092
十六、检验部计算机和数据管理程序 094
十七、检验部数据处理和报告发出标准操作规程 095
参考文献 097
第八章 检验实验室主要仪器性能验证 098
第一节 血液分析仪性能验证 098
第二节 全自动生化分析仪性能验证 105
第三节 尿液分析仪性能验证 119
第四节 电解质分析仪性能验证 123
第五节 酶标仪性能验证 126
第六节 血凝仪性能验证 129
参考文献 132
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