目录
序言一
序言二
前言
第1篇 临床研究数据管理概论
1.1 药物临床研究 3
1.2 临床试验的流程 4
1.3 临床研究人员 5
1.4 临床研究数据的流程 6
1.5 数据管理工作的阶段 7
1.6 临床数据管理的基本原则 7
1.7 临床数据管理员的素质要求 8
1.8 临床数据管理员的职业发展方向 9
1.9 数据管理的发展方向及其挑战 9
第2篇 药物开发过程、规章和标准化
第1章 药物开发过程 15
1.1 临床前研究 16
1.2 新药临床试验申请 20
1.3 临床研究 20
1.4 新药申请 22
1.5 IV期临床研究 23
1.6 药物临床试验质量管理规范 23
第2章 人体药品注册技术要求国际协调会与FDA临床研究指导文件 25
2.1 ICH简介 25
2.2 组织机构 25
2.3 职责 26
2.4 工作程序 26
2.5 ICH工作的特征和目标 27
2.6 ICH的产品 27
2.7 FDA临床研究指导性文件 34
第3章 GCP与数据管理 37
3.1 ICH GCP的基本原则 37
3.2 ICH GCP中数据和数据管理有关的内容 38
3.3 我国GCP中的数据管理 41
第4章 临床数据管理的标准化——CDISC简介 42
4.1 标准的定义 45
4.2 标准化的优点 45
4.3 遵守标准的基本要求 46
4.4 CDISC简介 46
4.5 研究数据制表模型(sDTM) 47
4.6 临床数据获取标准协调(cDAsH) 51
4.7 SDTM与CDASH 比较 52
4.8 数据管理员在执行CDISC标准中的作用 52
第5章 MedDRA与标准MedDRA分析查询 54
5.1 药事管理的标准医学术语集 54
5.2 MedDRA的特点 55
5.3 标准MedDRA分析查询 63
5.4 MedDRA在ICH地区的状况 65
第6章 药物ATC分类与WHO药物字典 67
6.1 ATC分类 67
6.2 ATC分类的结构和原则 68
6.3 ATC分类的一般原则 69
6.4 世界卫生组织药物字典 69
6.5 临床研究中药物信息的收集与表达 77
第3篇 数据管理机构的基础建设
第1章 数据管理质量体系的建立 81
1.1 全面质量管理体系的概念 81
1.2 质量体系的构成 81
1.3 质量管理体系的建水 85
1.4 质量管理体系设施与持续改进 90
第2章 数据管理中的标准操作规范 93
2.1 标准操作规范的定义 93
2.2 标准操作规范的必要性 93
2.3 制定SOP的好处 94
2.4 SOP的制定原则 94
2.5 SOP的范围 94
2.6 SOP的流程 95
2.7 数据管理机构的SOP 96
2.8 SOP的遵守 97
2.9 SOP的定期审查和修订 98
第3章 数据管理机构，人员及其培训 99
3.1 数据管理机构的基本设置 99
3.2 数据管理员的工作描述 100
3.3 数据管理机构的分工 100
3.4 对数据管理人员的要求 100
3.5 数据管理人员的培训 102
3.6 培训记录的归档 106
第4章 数据管理机构的项目管理 107
4.1 项目与项目管理 107
4.2 项目的特点 107
4.3 项目管理十大原则 109
4.4 项目管理的主要阶段 109
4.5 项目管理的主要内容 110
4.6 数据管理中的项目管理在各阶段的主要内容 111
4.7 数据管理中必须具备的项目管理的技能 115
第5章 合同研究组织 117
5.1 定义与分类 117
5.2 使用数据管理CRO的原因 118
5.3 中办者选择数据管理CRO必须考虑的因素 119
5.4 数据管理CRO的选择过程 119
5.5 申办者与CRO的交流与互动 124
5.6 中办者对CRO服务的评价及其反馈 126
第6章 临床数据管理系统 127
6.1 计算机系统的定义 127
6.2 使用数据管理系统的优点 127
6.3 数据管理系统的基本功能 128
6.4 数据管理系统的来源 129
6.5 数据管理系统的选择过程 130
6.6 实施数据管理系统的准备 133
6.7 进行数据管理系统的试运行 133
第7章 电子数据采集系统 135
7.1 EDC定义 137
7.2 EDC系统的基本功能 137
7.3 EDC系统的流程 139
7.4 EDC研究的特点 140
7.5 EDC系统与数据管理系统的区别 144
7.6 EDC的优点 145
7.7 EDC的实施面临的挑战 146
7.8 EDC系统对临床研究的影响 150
第8章 医学术语与编码 153
8.1 定义 153
8.2 医学编码的历史背景 154
8.3 几种常用的医学术语集 154
8.4 临床研究数据的编码 156
8.5 用于临床研究编码的字典 158
8.6 字典管理与编码的基本要求 158
8.7 数据管理中编码的过程 159
8.8 编码系统的验证 161
8.9 字典的维护与升级 161
第4篇 临床研究计划阶段的数据管理工作
第1章 临床试验数据与数据管理计划 165
1.1 临床试验数据的类型 165
1.2 数据管理计划的定义 166
1.3 数据管理计划的目的 167
1.4 数据管理计划的创作流程与创作要求 167
1.5 数据管理计划举例 167
第2章 临床研究方案与数据管理 172
2.1 临床试验方案设计的重要性 172
2.2 研究目的 174
2.3 试验设计和方法学 180
2.4 研究方案对数据管理员的要求 187
第3章 病例报告表的设计 188
3.1 病例报告表的定义 188
3.2 病例报告表的目的 188
3.3 病例报告表的基本要求 189
3.4 参与CRF设计的人员 189
3.5 CRF创作的过程 189
3.6 CRF的结构 191
3.7 CRF设计要点 193
3.8 设计CRF关联文件 197
3.9 CRF的修订 198
3.10 建立标准的CRF 199
第4章 病例报告表填写指南 200
4.1 CRF填写 200
4.2 CRF填写指南 200
4.3 CRF填写指南的目的 200
4.4 CRF填写指南的基本要求 201
4.5 CRF填写指南举例 204
第5章 研究数据库的建立与验证 205
5.1 数据库数据的储存结构 206
5.2 数据库的数据类型 208
5.3 研究数据库中逻辑检验的建立 212
5.4 使用标准化的研究数据库设计 212
5.5 研究数据库的验证 213
5.6 研究数据库进入生产环境 215
5.7 变更控制 216
5.8 EDC研究数据库的建立 217
第6章 逻辑检验的建立与验证 218
6.1 逻辑检验的基本要求 218
6.2 逻辑检验的目的 218
6.3 逻辑检验的分类 219
6.4 逻辑检验的开发过程 219
6.5 逻辑检验程序的变更控制 223
6.6 逻辑检验程序检查的方式 223
第7章 数据管理员与临床研究者会议 225
7.1 临床研究者会议的主要议题 225
7.2 数据管理员在临床研究者会议中的报告 226
7.3 数据管理员参加临床研究者会议应当注意的问题 228
第5篇 临床研究进行中的数据管理工作
第1章 纸质病例报告表的接收、追踪与报告 231
1.1 CRF接收的方式 231
1.2 CRF登记 232
1.3 CRF追踪 232
1.4 CRF保存 236
第2章 (e)CRF数据的录入 237
2.1 数据录入的基本要求 237
2.2 纸质CRF数据录入前检查 238
2.3 纸质CRF数据录入 238
2.4 (e)CRF数据录入数据库时的注意事项 239
2.5 数据录入的质量控制 240
第3章 临床数据的审查与清理 241
3.1 前言 241
3.2 错误数据的来源 241
3.3 与临床数据质量有关的人员 243
3.4 数据审查过程、内容和方法 246
3.5 数据清理过程——差异管理 248
3.6 EDC中的数据清理 254
3.7 数据更改的记录 255
第4章 临床研究数据的医学质量审查 257
4.1 医学审查定义 257
4.2 医学审查的内容 257
4.3 医学审查的目的 258
4.4 医学审查使用的工具 258
4.5 医学审查的主要指标 258
4.6 医学审查关注重点 260
4.7 临床研究中的不当行为 261
第5章 实验室数据的管理 263
5.1 概述 263
52 临床实验室定义 264
5.3 临床实验室分类 264
5.4 实验室数据管理 265
5.5 实验室数据的监查 273
5.6 实验室数据的报告 273
第6章 不良事件与严重不良事件：收集、报告与一致性检查 278
6.1 与临床安全性相关的定义和术语 279
6.2 不良事件CRF设计 280
6.3 不良事件CRF的收集形式 284
6.4 不良事件与严重不良事件的报告 285
6.5 SAE的一致性检查 287
第7章 数据库锁定与解锁 291
7.1 数据库锁定的目的 292
7.2 数据库锁定的基本要求 292
7.3 数据库锁定前的工作 292
7.4 数据库的质量检查 293
7.5 数据库锁定与解锁过程 294
7.6 锁定后的数据 295
第6篇 临床研究结束后的数据管理工作
第1章 临床研究数据的质量控制与质量保证 299
1.1 前言 299
1.2 临床研究数据质量面临的挑战 299
1.3 质量管理计划 300
1.4 质量控制 300
1.5 质量保证 303
1.6 衡量数据质量的指标——错误率 310
第2章 临床研究数据的传输、保存与存档 313
2.1 临床数据的传输过程 313
2.2 临床研究数据的保存 315
2.3 临床研究数据的存档 316
第3章 临床数据管理中的数据报告 320
3.1 临床研究数据报告的分类 320
3.2 临床研究数据报告的要求 321
3.3 对数据报告的验证要求 321
3.4 临床数据报告对数据管理员的挑战 323
3.5 常见的临床研究数据报告的样式 323
第7篇 临床研究使用的计算机系统验证
第1章 计算机系统验证概论 331
1.1 临床研究计算机系统 331
1 2 计算机系统验证 332
1.3 验证的目的 332
1.4 验证策略 334
1.5 验证方法与过程 336
1.6 人员责任与分工 337
1.7 验证工作的典型步骤 339
1.8 计算机验证面临的挑战 340
第2章 验证计划 341
2.1 验证总计划与验证计划 341
2.2 验证计划的目的 341
2.3 验证计划的要求 342
2.4 验证计划的制定 342
2.5 验证计划写作要点 343
第3章 用户需求 347
3.1 什么是用户需求 347
3.2 为什么需要用户需求 347
3.3 用户需求的标准 348
3.4 用户需求的类型 348
3.5 用户需求的主要内容 349
3.6 用户需求写作时的注意事项 352
第4章 功能规格 354
4.1 定义 354
4.2 功能规格的目的 354
4.3 功能规格的写作 354
4.4 功能规格的内容 355
第5章 安装确认 359
5.1 安装计划 360
5.2 安装报告 363
第6章 运行确认与性能确认 366
6.1 定义 366
6.2 0Q/PQ文档 367
6.3 0Q/PQ计划 368
6.4 执行测试 372
6.5 运行确认与性能确认报告 374
第7章 风险评估 376
7.1 风险 376
7.2 计算机系统的风险类型 376
7.3 风险评估 377
7.4 验证过程中的风险评估 378
7.5 风险评估的步骤与方法 379
7.6 避险的方法与措施 381
第8章 验证总结报告与系统发布报告 382
8.1 验证总结阶段的主要工作 382
8.2 系统发布报告 384
第9章 验证状态的维护 385
9.1 定期审查 385
9.2 变更控制 386
第10章 用户培训计划与账户管理计划 389
10.1 用户培训计划 389
10.2 账户管理计划 391
第11章 系统下线 394
11.1 定义 394
11.2 系统下线的原因 395
11.3 系统下线的政策和计划 395
11.4 系统下线时系统所有者的作用 397
11.5 系统下线和数据迁移时的工作流程 398
主要参考文献 400
附录1 不良事件CRF及其填写指南 401
附录2 数据质疑表 404
附录3 CRA使用的现场监查质疑表 405
附录4 不良事件常用术语标准简介 406
附录5 进行SAE致性检查的主要数据项 407
附录6 数据库锁定前的工作清单 408
附录7 测试用例 409
附录8 变更控制申请表 410
名词缩写及中英文对照 411
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